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10ml/20ml口服液灌裝機驗證方案中的工作原理及驗證目的

時間:2020/11/30 13:18:40 點擊次數:1352

SGSDGK10/20型口服液灌封機是由上海圣剛機械設備有限公司生產,本機是口服液生產線中的主機,能自動完成進瓶、灌裝、上蓋、軋蓋和出瓶等動作.適合我廠10ml至20ml口服液直管瓶的灌封使用。

10ml/20ml口服液灌裝機工作原理:

工作原理是主機帶動減速器,減速器出軸帶動產生間歇運動的槽輪箱及主軸,使得各部件的運作協調一致。進瓶斗與臺面成45度傾角,瓶子進入進瓶斗后,靠自身的重量,自動進入螺桿的凹槽中,再在螺桿的帶動下依次進入二十四等分盤 的各個缺口中,二十四等分盤由槽輪箱帶動,產生二十四等分的間歇運動。灌裝采用四頭跟蹤灌裝,偏心輪控制計量,使得灌裝動作平穩,計量精確,且計量的調節非常方便。上蓋振蕩斗中的蓋子在振蕩器的作用下,口向上整齊地進入送蓋軋道中,軋道的出口正對轉盤缺口的中心線,當瓶子隨轉盤轉動時,瓶子帶動鋁蓋脫離軋道,鋁蓋就自動地就在瓶口上。軋蓋釆用三刀離心軋蓋,當轉盤停頓時,軋刀頭向下壓緊瓶蓋,三把軋刀進入軋蓋位置,旋轉并軋緊瓶蓋。適合10ml-20ml口服液的灌封使用。

 

10ml/20ml口服液灌裝機驗證目的:

根據GMP對驗證的要求,對使用超過一定時期的設備再進行生產使用時必須重新進行再驗證,以確認其運行是否仍正常,性能是否仍符合原設計參數的要求. 據此,對本公司的SGSDGK-10型口服液灌封機性能,嚴格按照SGSDGK-10型口服液灌封機操作規程,考察淮裝機能否達到可接受標準進行再驗證.證明不僅能夠滿足生產操作需要,而且成品符合內控標準要求、符合GMP足夠安全的理念,確保產品質量。

 

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